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知情同意书的内容要素


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知情同意书的内容要素
1 实验的研究性质的声明以及对实验目的的解释。 2 实验的内容与方法,包括实验的步骤、所需的时间期限、检查项目和频度、留取血标本
的总量等。 3 预期的受益和风险。预测参加实验的缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反
应及其程度。使受试者事先可以权衡参加实验的利弊,做好充分的思想准备。当不存在 对受试者预期的受益时,也应当使其知晓这一点。 4 受试者的义务和不便。使受试者知晓本次实验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什 么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等),以便受试者有充分的 心理准备并给予配合。 5 告知受试者可能被分配到实验的不同组别。随机对照实验时受试者可能分配到对照组, 因此还需告诉其对照组潜在的受益和风险。 6 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险,以便受试者更好地作出选 择。 7 告知受试者参加实验是自愿的,受试者可以拒绝参加或在实验的任何阶段随时退出实验 而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。 8 受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加实验及在实验中的个人资料均属保密内 容,有关识别受试者的记录应保密。如公开发表实验结果,也会对受试者的身份保密。 但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加实验 的受试者资料。 9 实验费用、补偿和保险。要告诉受试者:临床实验中所接受的实验药物或对照药品是由 申办者免费提供的;因临床实验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的;如发生于 实验相关的损害时,受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿;如受试者 为健康人时,要告知预计支付给受试者的费用。 10 必要时研究者可以终止受试者的实验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守 实验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状态已不适于继续参加实验或实验提 前中止时。 11 实验期间,受试者可随时了解与其相关的信息资料。如果出现可能影响受试者参加实验 意愿的信息,受试者或其法定代表人将会及时得到通知,并告知受试者进一步了解有关 实验和受试者权益的信息及发生实验相关伤害时的联系人等。 12 除了上述告知的信息外,知情同意书一般还包括如下项目: 12。1 临床实验项目名称; 12。2 受试者信息,包括临床实验中心名称或编号、病人编码、病人姓名; 12。3 受试者声明条款; 12。4 在受试者发生问题,或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话; 12。5 病人签字及日期位置; 12。6 研究者签字及日期的位置;
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12。7 需要时,见证人签字及日期的位置; 13 此外,正规的知情同意书应当是一份完整的文件,既包括告知受试者的全部信息,也包
括受试者自愿参加实验的声明和双方签署部分。那种将两者印刷成单独的两份文件,即 一份受试者告知单,一份受试者知情同意声明,且仅保留后者的做法是不正确的,很难 让人信服每位受试者看到了真正的知情内容。
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